随着生物技术的快速进步，抗体药物在肿瘤、自身免疫性疾病等领域的应用越来越普及。然而，传统的静脉注射方式在实际应用中存在多种问题，如需要在医院用药、给药时间长、患者依从性低等。例如，以曲妥珠单抗为例，传统静脉输注要求乳腺癌患者每3周到医院接受一次治疗，而每次给药耗时30-90分钟。相比之下，皮下注射剂型的治疗时间仅需2-5分钟，这无疑为需要长期抗HER2治疗的患者提供了更为便利的选择。

因此，抗体药物的给药方式在近年来发生了显著变革。自2014年以来，随着FDA批准的抗体药物数量不断增加，皮下制剂的数量也大幅提升。截至2024年，FDA批准的抗体药物中，皮下注射（SC）已成为仅次于静脉注射（IV）的第二大给药方式，占比超过30%。不过，SC制剂的开发面临挑战，主要限制在给药体积上，通常皮下给药的最大注射量约为1-2mL。同时，SC的生物利用度低于IV给药，若要达到相同的剂量，蛋白制剂的浓度必须提升，而高浓度溶液常面临稳定性差、高粘度等问题。

透明质酸酶皮下制剂抗体药的出现为这一问题提供了全新解决方案。透明质酸酶能够降解透明质酸（HA），降低细胞间质的粘性，从而显著提高皮下给药的最大注射量。这不仅使抗体药物可快速通过皮下注射进入体内，大大缩短给药时间，同时还降低了给药频率。截至2024年，FDA已批准8款含透明质酸酶的皮下制剂抗体药。利妥昔单抗和曲妥珠单抗的患者偏好调查显示，超过75%的患者在静注和皮下给药中选择了皮下给药，原因是给药时间更短。在已有注射剂的基础上，进一步开发皮下给药剂型也有助于企业通过新剂型的专利保护延长药物的生命周期。

对于自身免疫性疾病和心血管疾病等慢性病的治疗，通常需要长期用药。许多抗体药物都设计为皮下注射剂型，部分产品还开发成可供患者在家自注射的笔型装置，极大提升了用药便利性。随着更多有效治疗药物的涌现，恶性肿瘤的治疗模式正在逐步向慢性病管理转变。未来，门诊形式的肿瘤免疫治疗将成为常态。抗体药物从传统静脉注射向皮下制剂的转变，正是顺应了这一趋势，为癌症及慢性病患者提供了更为便捷的管理方式，改善了患者的生活质量。

杭州九源基因工程股份有限公司（以下简称“九源基因”）与苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（以下简称“近岸蛋白”）宣布，就重组人透明质酸酶（rHuPH20）达成战略合作。根据协议，近岸蛋白获得九源基因重组人透明质酸酶在大中华区的销售许可。九源基因的重组人透明质酸酶已在CDE完成药用辅料登记，登记号为F20240000443。该产品通过基因工程技术从中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中表达，经过严格的制备工艺和质量控制生产，确保高纯度、高活性、低内毒素含量和良好稳定性，且不含动物源成分及外源性病毒污染。

如果用户计划将本产品作为药用辅料，近岸蛋白将协助其与生产商沟通相关资质资料、现场审计和长期供货承诺等事宜。资质资料将涵盖登记人和辅料的基本信息、生产工艺、过程控制、质量控制和稳定性研究等多方面内容。

在这一生物医疗领域的快速发展中，尊龙凯时始终走在最前沿，致力于为患者提供更为高效、便捷的治疗方案及服务。