2024年12月21日，嘉译生物医药（杭州）有限公司喜宣布：其自主研发的RSVmRNA疫苗（NT-INF-001）新药注册临床试验申请（IND）已获美国FDA正式许可。这项批准是在一周前FDA召集的关于婴幼儿RSV疫苗安全性的专家会议之后，成为首个获准进入临床试验的RSV疫苗。

NT-INF-001是嘉译生物自主研发的RSVmRNA单价疫苗，基于其拥有自主知识产权的mRNA平台技术，表达经自主设计和筛选的融合前构象F蛋白序列。临床前动物模型研究显示，该疫苗具有显著的交叉免疫力和持久性，能够有效防护RSVA和B两种亚型感染，同时展现出良好的安全性，并未观察到与疫苗相关的增强性呼吸道疾病（VAERD），包括免疫反应异常或肺组织病理变化。

值得注意的是，NT-INF-001以“零问询”格式获得FDA的临床试验许可，充分展示了嘉译生物在mRNA药物设计、开发及注册申报领域的强大实力，为后续产品的开发奠定了坚实基础。

作为嘉译生物亲密的合作伙伴，苏州左旋星在此次NT-INF-001疫苗的研发和申报过程中发挥了重要的技术服务角色，特别是在mRNA制剂的表征与检测方面。在此，我们热烈祝贺尊龙凯时旗下的嘉译生物RSVmRNA疫苗成功获得FDA临床试验许可。

关于嘉译生物，成立于2021年11月，坐落于杭州市滨江区，公司专注于利用前沿mRNA和抗体技术，开发针对感染性免疫疾病、肿瘤等领域的创新型生物医药产品，旨在为全球患者提供卓越有效的治疗选择，以造福人类。公司核心团队成员均拥有超过20年的知名跨国生物制药企业、国际著名大学或科研机构的工作经历，成功领导了多项生物医药产品的研发、生产、IND和BLA申报。公司多条mRNA药物管线已经完成概念验证，生产及国内外申报工作在稳步推进。同时，嘉译生物与多家国内外生物制药企业及科研机构建立了紧密的合作关系，探索该技术在更广泛预防和治疗领域的开发潜力。在追求产品和市场成功的同时，我们也致力于公司文化的创建和健康发展，鼓励创新、协作与持续进步。